Autorización será condicional por un año y facilitará la participación de todos los laboratorios
El Ministerio de Salud (Minsa) aprobó el reglamento de la Ley N° 31091 que permite el registro sanitario condicional por un año de las vacunas contra la covid-19 que ingresarán al país para ser aplicadas en las campañas nacionales de inmunización durante la emergencia sanitaria declarada en el país.
El reglamento, publicado en diario oficial El Peruano, a través del Decreto Supremo Nº 002-2021-SA, detalla que el registro sanitario que otorgará la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) será condicional por un período de un año y detalla los criterios y requisitos mínimos para dicha autorización.
Se dispone también que los titulares del registro sanitario deben presentar informes periódicos de seguridad de sus productos biológicos de acuerdo con lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Asimismo, se ha recortado el tiempo de evaluación de solicitudes de doce meses a plazos mínimos que podrían comprender menos de 30 días hasta tres meses, considerando la emergencia sanitaria.
Esta norma fue socializada con la industria farmacéutica a fin de incorporar criterios técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, así como dar celeridad a los procesos y facilitar la participación de todos los laboratorios que potencialmente puedan proveer de vacunas.
Cabe resaltar que para el otorgamiento del registro sanitario de las vacunas contra la covid-19, que se encuentran en estudios clínicos en Fase III con resultados preliminares favorables, se modificó el artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a través de la nueva Ley N° 31091.
